HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

Generator azotu metodą PSA w jednym kroku: Odnosi się do procesu, w którym powietrze, po sprężeniu, przefiltrowaniu i osuszeniu, trafia bezpośrednio do wieży adsorpcyjnej z węglowym sitem molekularnym (CMS) w celu oddzielenia azotu od tlenu. Czystość wytwarzanego azotu bezpośrednio spełnia cel projektowy (99,5%–99,999%). Jest to najbardziej podstawowy proces PSA.

System generowania azotu z dodatkowym sprzętem oczyszczającym: zazwyczaj odnosi się do metody dwuetapowej. W pierwszym etapie jednostka główna PSA najpierw wytwarza azot o niższej czystości (np. 95%–99,5%). Drugim etapem jest przeprowadzenie głębokiego oczyszczania za pomocą dodatkowego sprzętu oczyszczającego (takiego jak katalityczna deoksygenacja + suszenie lub separacja membranowa itp.), co ostatecznie prowadzi do uzyskania azotu o ultrawysokiej czystości (np. powyżej 99,999%), przy jednoczesnej redukcji zawartości tlenu do bardzo niskiego poziomu, np. <1 ppm, i obniżeniu punktu rosy poniżej -60°C).

Aby dokonać wyboru w przemyśle farmaceutycznym, nie wystarczy kierować się wyłącznie technologią. Konieczne jest podjęcie kompleksowej decyzji, uwzględniającej ryzyko jakościowe i zgodność z przepisami.

1. Stopień konkretnego zastosowania azotu: Jednostki niemające krytycznego/pośredniego kontaktu: takie jak pneumatyczne urządzenia uszczelniające, linie pakujące, takie jak dynamiczne powietrze o niskiej czystości (99,5%), metoda jednoetapowa jest opcją ekonomiczną i wydajną.

Kluczowe/bezpośrednie elementy wyposażenia, takie jak aseptyczna linia napełniania na powierzchni produktu, obojętna ochrona kotła reakcyjnego (zapobiegająca utlenianiu), proces suszenia w celu zabezpieczenia azotem, zasilanie bioreaktora gazem itp. Procesy te wymagają ekstremalnie niskiego poziomu tlenu i wilgoci w azocie, aby zapobiec ryzyku degradacji, pogorszenia jakości lub wybuchu produktu. Należy wybrać metodę dwuetapową z wykorzystaniem sprzętu oczyszczającego.

2. Wymagania farmakopealne i GMP: wiele farmakopei zawiera jasne standardy dotyczące azotu medycznego (takie jak zawartość tlenu, wilgotność, mikroorganizmy itp.). Specyfikacja Wymagań Użytkownika (User Requirements Specification) przedsiębiorstw farmaceutycznych ustanawia surowe standardy wewnętrzne, które często są znacznie wyższe niż te, które można osiągnąć metodą jednoetapową. Metoda dwuetapowa jest najpewniejszym sposobem spełnienia tych standardów weryfikacji.

3. Koszt cyklu życia i zarządzanie ryzykiem: Chociaż metoda jednoetapowa charakteryzuje się niskim początkowym kosztem inwestycyjnym i operacyjnym, to jeśli standardy czystości nie powodują zanieczyszczenia partii, odpadów ani zakłóceń w produkcji, straty znacznie przewyższają różnicę w cenie sprzętu. Metoda dwuetapowa wiąże się z wysokimi nakładami inwestycyjnymi, co pozwala na zapewnienie ciągłości, stabilności i zgodności kluczowych procesów oraz ograniczenie ryzyka jakościowego.

Podsumowując, Preferowanym systemem jest system z urządzeniami do oczyszczania (metoda dwuetapowa), szczególnie w dziedzinie preparatów sterylnych, wysokiej jakości API, biofarmaceutyków itp. Jest to obecnie powszechna i standardowa konfiguracja w przemyśle farmaceutycznym, szczególnie dla przedsiębiorstw dbających o wysokie standardy jakości i zgodność z międzynarodowymi przepisami. Zapewnia stabilny i ultraczysty azot, zasadniczo eliminując ryzyko procesowe związane z jakością azotu i łatwo radząc sobie z audytami regulacyjnymi. Scenariusze zastosowania jednoetapowej metody PSA są ograniczone: jest ona zalecana jedynie do niekrytycznych i pomocniczych celów w fabrykach, wymagających bezpośredniego kontaktu, i musi przejść rygorystyczną ocenę ryzyka jakościowego i uzyskać aprobatę. Nawet w takich scenariuszach konieczne jest wyposażenie w kompletny system monitorowania i alarmowania online.

Jeśli jesteś zainteresowanyPGenerator tlenu/azot SA, generator ciekłego azotu, instalacja ASU, sprężarka wspomagająca gaz.

KontaktRiley:

Tel./WhatsApp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com